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关于建立中医药独立的监管体系 确保中医药健康发展的建议

发布日期:2016/3/22 15:28:07    人气点击:549   来源:社省委参政议政部

 

关于建立中医药独立的监管体系 确保中医药健康发展的建议

全国政协委员、九三学社陕西省委副主委、西安麦迪森制药有限公司董事长赵东科说,214日,李克强总理主持召开国务院常务会议,部署推动医药产业创新升级,确定从五个方面进一步促进中医药发展,为中医药发展迎来了新的契机。回顾2015年,《中医药法》(草案)提请全国人大常委会审议,终于迎来中医药首次立法。中国女药学家屠呦呦荣获诺贝尔奖,这是中医药对人类健康事业作出巨大贡献的体现。

中医药是中华文明的重要组成部分,是中华民族长期同疾病作斗争的经验总结。回顾过去二十年来,中医药实际上逐步被弱化,服务领域在缩小,特色优势被淡化,最主要的原因是用西医与西药的思维来管理中医和中药,照这样长期下去,中医药就会被西医与西药同化销蚀掉。为了拯救中医中药,建议成立中医药独立的监管体系,确保中医药健康发展。

一、存在的问题

1.用西医思维管理中医,犯了方向性的错误,导致中医逐步走向了衰落。2004 2005年依据《中华人民共和国执业医师法》进行打击非法行医的专项行动中,全国取缔非法行医8.8万余户,除打击那些坑蒙拐骗的非法行医者外,对那些具有一技之长的民间中医也按非法行医进行了取缔,忽视了我们中医的祖先几乎都是民间中医,他们都生长在人民群众之中,为人民大众服务。

2.用西药思维管理中药,导致了中药管理出现了严重问题。年轻的中药检验人员只能靠化学及仪器分析手段来判别中药真伪优劣,忽视了中药本身成分的复杂性与不同中药含有相同化学成分的复杂性,有时会出现伪品也变成了正品,临床上必然会出现 “病准方对药不灵”的现象。

3.中药是中医的基石,近二十年来,中药和西药一样,经历了强制GMP认证、统一药品批准文号管理、全面提升药品标准等三次大的规范管理。中药经历了这三次大规模的规范管理,确实大大提升了中药的品质和质量,是功不可没的。但是在中药生产工艺和标准方面,完全运用管理西药的思维,一味强调精准,忽视了中药的特点,出现了标准和实际工艺脱节,甚至出现违背科学的监管。目前9000多种中成药中,地方标准整顿品种6634个,加之2005年以前申报与审批时工艺要求相对简单,若不究其历史原因,单纯用现代观念对过去的标准用传统制药设备的生产工艺进行分析,认为缺乏科学性及合理性,人为的设高门槛和许多脱离实际的要求,使企业望而却步,随着药品监管工作的日益加强,企业为了满足“符合标准”,只能隐形修饰工艺。具体表现在:①原标准制法项书写简单、表述不全;②生产设备几经换代升级及技术进步,出现了生产工艺与标准的不匹配。

二、建立独立的中医药监管体系的必要性

为了将国务院关于促进中医药发展的决定落到实处,建立独立的中医药监管体系势在必行。中医和西医是两个截然不同的理论体系,混合监管不利于保护中医药特色,甚至某些西医人士骨子里排斥中医药,认为中医药治不了病;套用西医的办法来管理中医,民间的中医队伍会遭到破坏,像师徒传承等中医药特色会消失,民间蕴藏的中医药技术会失传;套用西药的办法来监管中药,在新药研发与中药古方名方开发时设高门槛,制约了中药的创新与发展。

三、建议:

1.建立中医药独立的管理体系,从人才培养、中医院管理、中医师管理、职称晋升管理、中药监管等方面,系统确立一套符合中医药特点的管理模式,摒弃照搬西医药的模式。

2.国家食品药品监督管理总局应开展一次符合中药生产实际的生产工艺确认行动。在中药工艺和质量标准方面要确立中药特色和天然产物特点,鼓励发挥中药制药企业的积极性和主体作用;在程序方面,确认没有明显质变的情况下,简化程序和要求,加快审批或备案。

3.在中药创新与发展方面,放宽中医药古方名方开发的门槛。倡导医疗机构制剂研究与应用,保护一批民间经验方和祖传方,逐步挖掘一些有特效的中药新药。

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